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Anvisa libera uso emergencial da vacina contra Covid-19

O uso emergencial ainda depende do Ministério da Saúde e das empresas fabricantes, segundo a diretora da Anvisa

Por Alexandre de Melo
Atualizado em 11 dez 2020, 17h03 - Publicado em 10 dez 2020, 13h12

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (10) que vai autorizar de forma temporária o uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. No entanto, a agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial, nem pedido de registro de vacinas pelas empresas que fabricam a vacina.

“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse para o G1 Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.

Segundo o jornal Estado de Minas, Alessandra também informa que o processo de imunização emergencial deve ser conduzido pelo Ministério da Saúde e as empresas responsáveis. Além disso, a Anvisa diz que poderá suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos científicos ou técnicos.

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Autorização na fase de testes

Como já vimos aqui no GUIA, em reportagem que explicou como funcionam os testes para aprovar uma nova vacina, depois da primeira etapa, que é a fase não-clínica, as empresas que estão desenvolvendo um novo imunizante devem realizar os estudos clínicos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em humanos.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Quando têm o caráter exclusivamente científico ou acadêmico, necessitam apenas dessa autorização na instância ética.

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Já quando estudo clínico tem a finalidade de registro e venda ou aplicação de medicamentos, como é o caso das vacinas para a covid-19, precisa passar pela liberação da Anvisa também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Ou seja, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre a droga e sobre o estudo.

Depois de aprovado, a Anvisa não define a data de início dos testes, depende da própria organização interna dos pesquisadores recrutar os voluntários.

Mudança para agilizar o processo

Diante do cenário atípico de pandemia e da necessidade de um processo mais rápido, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.

“O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições”, segundo explicação da própria Agência.

Até o momento, quatro vacinas foram aprovadas para teste no país: a da Universidade de Oxford e Astrazeneca (Reino Unido), a da Sinovac e Instituto Butantã (China), a da Pfizer (Estados Unidos e Europa e a da Janssen-Cilag (Europa). 

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Como funciona o registro de uma vacina?

A empresa responsável por uma pesquisa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 ainda em andamento, se os dados consolidados das fases 1 e 2 provarem uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.

O primeiro passo é a desenvolvedora da vacina fazer o pedido de registro junto à Anvisa. A empresa deve apresentar, então, toda a documentação exigida pela Agência, como dados sobre as matérias primas utilizadas na vacina, descrição das cepas, sua origem e identificação.

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Assim como o processo de autorização para a realização de pesquisa clínica, a análise de pedidos de registro e pós-registro também estão agilizadas. Segundo a Anvisa, o prazo regulamentar (ou seja, em situações fora de uma pandemia) para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.

O que é a Anvisa?

A Anvisa é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, ou seja, ela é um órgão que tem certa independência em relação à administração federal, apesar de estar vinculada ao Ministério da Saúde. Sua função é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços nacionais ou importados. Ela é responsável pela fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias associados à produção, bem como pelo controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários. Além disso, atua na esfera econômica, monitorando os preços de medicamentos e participando da Câmara de Medicamentos (CMED). Isso significa que a Anvisa analisa e libera, ou não, todos os produtos consumidos pelos brasileiros – de agrotóxicos a alimentos, passando por medicamentos e vacinas. Ela também estabelece condições para transporte de alimentos, por exemplo, e regras de higiene e limpeza para cozinhas profissionais, por exemplo.

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