A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (10) que vai autorizar de forma temporária o uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. No entanto, a agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial, nem pedido de registro de vacinas pelas empresas que fabricam a vacina.
“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse para o G1 Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
Segundo o jornal Estado de Minas, Alessandra também informa que o processo de imunização emergencial deve ser conduzido pelo Ministério da Saúde e as empresas responsáveis. Além disso, a Anvisa diz que poderá suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos científicos ou técnicos.
Autorização na fase de testes
Como já vimos aqui no GUIA, em reportagem que explicou como funcionam os testes para aprovar uma nova vacina, depois da primeira etapa, que é a fase não-clínica, as empresas que estão desenvolvendo um novo imunizante devem realizar os estudos clínicos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em humanos.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Quando têm o caráter exclusivamente científico ou acadêmico, necessitam apenas dessa autorização na instância ética.
Já quando estudo clínico tem a finalidade de registro e venda ou aplicação de medicamentos, como é o caso das vacinas para a covid-19, precisa passar pela liberação da Anvisa também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Ou seja, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre a droga e sobre o estudo.
Depois de aprovado, a Anvisa não define a data de início dos testes, depende da própria organização interna dos pesquisadores recrutar os voluntários.
Mudança para agilizar o processo
Diante do cenário atípico de pandemia e da necessidade de um processo mais rápido, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.
“O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições”, segundo explicação da própria Agência.
Até o momento, quatro vacinas foram aprovadas para teste no país: a da Universidade de Oxford e Astrazeneca (Reino Unido), a da Sinovac e Instituto Butantã (China), a da Pfizer (Estados Unidos e Europa e a da Janssen-Cilag (Europa).
Como funciona o registro de uma vacina?
A empresa responsável por uma pesquisa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 ainda em andamento, se os dados consolidados das fases 1 e 2 provarem uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
O primeiro passo é a desenvolvedora da vacina fazer o pedido de registro junto à Anvisa. A empresa deve apresentar, então, toda a documentação exigida pela Agência, como dados sobre as matérias primas utilizadas na vacina, descrição das cepas, sua origem e identificação.
Assim como o processo de autorização para a realização de pesquisa clínica, a análise de pedidos de registro e pós-registro também estão agilizadas. Segundo a Anvisa, o prazo regulamentar (ou seja, em situações fora de uma pandemia) para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.
O que é a Anvisa?
A Anvisa é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, ou seja, ela é um órgão que tem certa independência em relação à administração federal, apesar de estar vinculada ao Ministério da Saúde. Sua função é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços nacionais ou importados. Ela é responsável pela fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias associados à produção, bem como pelo controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários. Além disso, atua na esfera econômica, monitorando os preços de medicamentos e participando da Câmara de Medicamentos (CMED). Isso significa que a Anvisa analisa e libera, ou não, todos os produtos consumidos pelos brasileiros – de agrotóxicos a alimentos, passando por medicamentos e vacinas. Ela também estabelece condições para transporte de alimentos, por exemplo, e regras de higiene e limpeza para cozinhas profissionais, por exemplo.
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