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O que é a Anvisa e qual é o seu papel na pandemia?

Entenda o funcionamento do órgão que está em evidência na corrida por uma vacina contra a covid-19

Por Juliana Morales Atualizado em 10 nov 2020, 22h36 - Publicado em 6 nov 2020, 17h53

Ao longo da corrida por uma vacina contra o coronavírus, você tem escutado bastante o nome da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), né? Foi ela, por exemplo, que autorizou a retomada dos testes da vacina de Oxford que foram suspensos, em setembro, e liberou a importação de 6 milhões doses da CoronaVac, imunização desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, no final de outubro. A mesma Anvisa também determinou, na segunda-feira (9), a interrupção dos testes, após a ocorrência de um “evento adverso grave” com um dos voluntários.  

Todas as ações da Agência fazem parte das suas funções originais, que explicamos nesta reportagem, mas, no caso do coronavírus, há uma legislação específica de combate à pandemia. Assinada pelo presidente Jair Bolsonaro, em fevereiro deste ano, antes até das medidas de isolamento, a lei libera autoridades a estabelecer a vacinação compulsória, que já gerou muita discussão e questionamentos do próprio presidente, e prevê a distribuição de vacina para covid-19 sem a autorização da Agência. Mas, para seu uso nacional, o imunizante precisa ser “por pelo menos uma vez pelas autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países”. 

A interrupção

A Anvisa suspendeu os testes da Coronavac depois de um “evento adverso grave”. O Instituto Butantan afirmou que o fato – a morte de um dos voluntários por suspeita de suicídio – não estava relacionado à vacina e, por isso, requereu a continuidade dos testes. No pano de fundo das decisões estão o período eleitoral e a disputa entre o presidente, Jair Bolsonaro, e o governador de São Paulo, João Doria, virtual candidato à Presidência em 2022. Enquanto o primeiro coloca em questão a vacinação em massa e, especialmente a vacina desenvolvida em parceria com a China, o segundo prevê aplicar as primeiras doses da Coronavac ainda em novembro.

Não é a primeira vez, porém, que os testes de uma vacina contra o coronavírus são interrompidos. Em setembro, isso aconteceu com o imunizante da Johnson & Johnson e, em outubro, com o desenvolvido pela Universidade de Oxford com o laboratório AstraZeneca. Sempre que há dúvidas de um potencial efeito adverso da substância pesquisada, esse é o procedimento adotado. No caso da interrupção da Coronavac, a dúvida está na demora da manifestação da Anvisa para se manifestar e na relação, pouco provável, do incidente com o imunizante.

Também não é a primeira vez que a Coronavac está no centro do debate público. Bolsonaro desautorizou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, na compra da vacina da Sinovac e do Butantan, justificando que a operação precisava ser autorizada pela Anvisa. Mas, segundo a lei que ele mesmo assinou, isso não seria necessário no contexto da pandemia. Pazuello, que já tinha começado a negociar a compra das doses, acabou voltando atrás na decisão. 

Que o papel da Anvisa na pandemia é importante, já dá para saber, mas é hora de entender melhor como surgiu esse órgão tão importante para a saúde dos brasileiros e o que ele faz.

História

A Anvisa foi criada em janeiro de 1999, pela lei nº 9.782, no governo Fernando Henrique Cardoso. Segundo a própria autarquia, sua missão é: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

O que é?

A Anvisa é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, ou seja, ela é um órgão que tem certa independência em relação à administração federal, apesar de estar vinculada ao Ministério da Saúde. Sua função é proteger a saúde da população por meio do controle sanitário de produtos e serviços nacionais ou importados. Ela é responsável pela fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias associados à produção, bem como pelo controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegários. Além disso, atua na esfera econômica, monitorando os preços de medicamentos e participando da Câmara de Medicamentos (CMED). Isso significa que a Anvisa analisa e libera, ou não, todos os produtos consumidos pelos brasileiros – de agrotóxicos a alimentos, passando por medicamentos e vacinas. Ela também estabelece condições para transporte de alimentos, por exemplo, e regras de higiene e limpeza para cozinhas profissionais, por exemplo.

Estrutura

A Anvisa é dirigida por uma Diretoria Colegiada, formada pela seguintes frentes: Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários, Diretoria de Autorização e Registros Sanitários, Diretoria de Regulação Sanitária e Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Papel na pandemia

Autorização na fase de testes

Como já vimos aqui no GUIA, em reportagem que explicou como funcionam os testes para aprovar uma nova vacina, depois da primeira etapa, que é a fase não-clínica, as empresas que estão desenvolvendo um novo imunizante devem realizar os estudos clínicos em três fases para avaliar a segurança e a eficácia da vacina em humanos.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Quando têm o caráter exclusivamente científico ou acadêmico, necessitam apenas dessa autorização na instância ética.

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Já quando estudo clínico tem a finalidade de registro e venda ou aplicação de medicamentos, como é o caso das vacinas para a covid-19, precisa passar pela liberação da Anvisa também, por meio da solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. Ou seja, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre a droga e sobre o estudo.

Depois de aprovado, a Anvisa não define a data de início dos testes, depende da própria organização interna dos pesquisadores recrutar os voluntários.

Mudança para agilizar o processo

Diante do cenário atípico de pandemia e da necessidade de um processo mais rápido, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19, o que inclui também as vacinas.

“O comitê é responsável por analisar os pedidos de anuência de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas após a submissão formal do protocolo, entre outras atribuições”, segundo explicação da própria Agência.

Até o momento, quatro vacinas foram aprovadas para teste no país: a da Universidade de Oxford e Astrazeneca (Reino Unido), a da Sinovac e Instituto Butantã (China), a da Pfizer (Estados Unidos e Europa e a da Janssen-Cilag (Europa). 

Como funciona o registro de uma vacina?

A empresa responsável por uma pesquisa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 ainda em andamento, se os dados consolidados das fases 1 e 2 provarem uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.

O primeiro passo é a desenvolvedora da vacina fazer o pedido de registro junto à Anvisa. A empresa deve apresentar, então, toda a documentação exigida pela Agência, como dados sobre as matérias primas utilizadas na vacina, descrição das cepas, sua origem e identificação.

Assim como o processo de autorização para a realização de pesquisa clínica, a análise de pedidos de registro e pós-registro também estão agilizadas. Segundo a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.

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